市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》），進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊優(yōu)先審評(píng)審批工作，引導(dǎo)企業(yè)加大對罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需的新類型特醫(yī)食品的創(chuàng)新研發(fā)力度，更好滿足病患臨床營養(yǎng)需求。

《工作程序》細(xì)化了優(yōu)先審評(píng)審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見病類特醫(yī)食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的特定全營養(yǎng)配方食品可適用優(yōu)先審評(píng)審批，便于注冊申請人和審評(píng)部門辦理。《工作程序》明確擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的公示時(shí)間為5個(gè)工作日，異議辦理時(shí)限為10個(gè)工作日，注冊審評(píng)工作時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查根據(jù)需要優(yōu)先安排。

《工作程序》還強(qiáng)調(diào)審評(píng)部門應(yīng)積極與申請人進(jìn)行溝通交流，并可在必要時(shí)安排專項(xiàng)交流，有利于縮短申請人的材料補(bǔ)正時(shí)間、提高材料補(bǔ)正質(zhì)量，提升審評(píng)部門工作效率。